Duas vacinas contra o coronavírus foram aprovadas para uso emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) neste domingo (17). A votação foi favorável a aprovação dos imunizantes do Instituto Butatan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A votação iniciou com a diretora da Agência e relatora dos pedidos, Meiruze Sousa Freitas, votou a favor do uso emergencial das vacinas Coronavac e da Universidade de Oxford. Na sequência, os diretores Romison Mota e Alex Campos também deram voto favorável à aprovação das vacinas. Outros dois diretores da agência ainda apresentarão seus votos.
A reunião iniciou às 10h, e teve cinco horas de duração foi transmitida ao vivo pela Empresa Brasil de Comunicação (EBC) e pelos canais digitais da agência. Veja:
Estavam na pauta da Anvisa os processos do imunizante Coronavac, fabricado e desenvolvido pelo Instituto Butantan, em conjunto com a farmacêutica chinesa Sinovac; e o da vacina da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra, em parceria com o laboratório AstraZeneca.
Área técnica da Anvisa recomenda aprovação
Após análise de dados enviados pelo Butantan, a área técnica Anvisa recomendou a aprovação da Coronavac. O Butantan pede aval para uso de 6 milhões de doses da vacina importada da China. O parecer pela aprovação ocorre “tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos da Covid e a ausência de alternativas terapêuticas”, disse o gerente-geral de medicamentos, Gustavo Mendes.
A medida, diz, é condicionada ao monitoramento e ao acompanhamento próximo de incertezas apontadas, como esclarecimentos que ainda precisam ser enviados pelo instituto sobre dados de aplicação de uma segunda dose e eficácia, por exemplo.
Da mesma forma como fez em relação à Coronavac, a área técnica da Anvisa recomendou a aprovação da vacina Oxford/AstraZeneca. O aval está condicionado, porém, à revisão periódica e ao acompanhamento próximo de dúvidas levantadas pelos gerentes da agência.
Segundo Mendes, uma série de acasos durante o processo de testes clínicos afetaram os resultados da vacina de Oxford, explica. Algumas pessoas receberam duas doses, outras uma dose e meia, por problemas de determinação da concentração do produto, e curiosamente as pessoas que receberam as doses totais menores tiveram uma resposta maior do sistema de defesa do organismo, aparentemente ficando mais protegidas.
Também houve atrasos na segunda dose para algumas pessoas, e os intervalos maiores entre doses também levaram a respostas mais altas do organismo.
Ainda de acordo com o gerente-geral, os resultados dos dados da vacina da AstraZeneca mostram uma “eficácia significativa”, dentro dos intervalos mínimos que são sugeridos pelas organizações internacionais para classificar as imunizações. Como o laboratório já havia divulgado, a eficácia dessa vacina foi de 70,34%. Mendes ressaltou que a única exceção é o grupo dos idosos – com os dados apresentados, não foi possível um cálculo de eficácia significativa, assim como ocorreu com a Coronavac.
Processos para aprovação
Três áreas técnicas da Anvisa realizam uma apresentação: área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança; a área de certificação de boas práticas de fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.
De acordo com o painel da Anvisa que atualiza o andamento dos pedidos, atualizado por volta das 16h deste sábado, 16, a Coronavac tinha 62,12% da documentação analisada, restando 37,86%. Já a vacina da AastraZeneca/Oxford, em parceria com a Friocruz, aparecia com 85,12% de análise concluída, restando ainda 14,88% de documentação a ser examinada.
Terminada a apresentação das áreas técnicas, a diretora-relatora dos dois processos, Meiruze Freitas, passará a ler o voto. Em seguida, cada um dos demais diretores vota concordando ou discordando do voto da relatora. São eles: Antonio Barra (diretor-presidente), Cristiane Jourdan, Romison Mota e Alex Campos.
Resultado da votação
Na sequência, o resultado da votação é anunciado pelo diretor-presidente da Anvisa. A decisão passa a valer a partir do momento em que houver comunicação oficial aos laboratórios que fizeram o pedido. O resultado também é publicado no portal da Anvisa e não precisa de publicação no Diário Oficial da União para entrar em vigor.
Na última semana, o presidente Jair Bolsonaro e o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, informaram que a vacinação deve ter início ainda em janeiro, para um público prioritário formado por profissionais de saúde que atuam na linha de frente da pandemia, idosos e indígenas. A data, no entanto, ainda não foi definida, e dependerá da logística prévia de distribuição dos imunizantes para centros de vacinação em todo o país, o que levará alguns dias, além do detalhamento sobre o público-alvo nesta primeira fase.
O governo dispõe, neste momento, de seis milhões de doses da Coronavac, armazenadas no Instituto Butantan, em São Paulo. Outros dois milhões de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford, que podem ser importadas da Índia nos próximos dias, terão a entrega atrasada, de acordo com o Ministério das Relações Exteriores.
Fonte: NSC